Közérdekű adatigénylés révén megismert, eddig féltve őrzött dokumentumok adták az apropót, hogy rövid áttekintést adjunk, mi történt az ügyben az elmúlt közel tíz évben.
2005-ben felvette a szert a Létfontosságú Gyógyszerek Listájára, és a magyar Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium is támogatta annak bevezetését. Döntésüket azzal indokolták, hogy semmi nem szól a tiltás mellett és hangsúlyozták azt a fontos tényt is, hogy a művi terhesség-megszakítással szemben a javasolt esetekben kevésbé terheli meg a nők szervezetét. Az orvosi etika egyik alapelve a nil nocere, vagyis a nem ártás elve. Annak ellenére, hogy a műtéti úton végzett abortusz egy igen biztonságos beavatkozásnak számít, minden beavatkozásnak megvan a maga veszélye. A fenti alapelv azt követeli meg, hogy a kockázatokat a lehető legkisebbre csökkentsék; vagyis, ha elkerülhető a műtét, akkor választható legyen a tabletta.
Fontos tudni, hogy a szer alkalmazását kontrollált, kórházi körülmények között tervezték bevezetni, természetesen a hatályos abortusz-szabályoknak megfelelően. A különbség annyi lett volna, hogy orvosi indokok miatt csak a terhesség 8. hetéig lehetett volna alkalmazni a beavatkozást. Abortusz egyébként a magyar szabályozás szerint a 12. hétig végezhető a főszabály szerint, amennyiben annak nem orvosi indoka van.
Az ajánlás ellenére a gyógyszer regisztrációja csak 2012 májusában történt meg egy holland kérelmező cég 2009-ben benyújtott kérelme alapján. Erre az ún. decentralizált eljárás keretében került sor, ami azt jelenti, hogy az eljárás egyidejűleg az EU több tagállamában zajlik. (Jelen esetben pl.: Csehország, Dánia és Románia is részt vett a folyamatban.) Mindig van egy referenciaország – itt Svédország volt – amelyben, ha megkapja az engedélyt az eljárással érintett gyógyszer, akkor automatikusan a többi részt vevő államban is engedélyezett lesz. Azóta biztonsággal alkalmazzák Svédországban, Dániában. Emellett például Franciaországban és Nagy-Britanniában, már évekkel korábban is elérhető volt a tabletta csak úgy, ahogy a szomszédos Ausztriában is.
Magyarországon a GYEMSZI-OGYI az illetékes az engedélyezési eljárások lefolytatására. A 2012. május 17-én kelt határozatban foglaltak szerint a referens és a többi részt vevő államok hatóságai egyöntetűen megállapították, hogy a tabletta ún. előny/kockázati aránya kedvező, hatásossága klinikailag bizonyított és maradéktalanul megfelel a magyar jogszabályoknak. Hazánkra vonatkozóan mindössze annyi a kötelezettség, hogy a hatályos abortusztörvényeknek és a Szülészet- Nőgyógyászati Szakmai Kollégium vonatkozó irányelveinek megfelelően kell alkalmazni. A tényleges alkalmazhatósághoz még egyetlen lépés hiányzott: hogy az OEP befogadja, ez azonban nem történt meg. A befogadási eljárás célja, hogy az egészségügyi technológiák alkalmazását engedélyezze, illetve meghatározza, hogy a gyógyszer közfinanszírozott lesz- e, és ha igen, milyen mértékben. Érdemes megjegyezni, hogy ezt az eljárást szabályozó törvényünk jogharmonizációs kötelezettségünkből fakadt, és a Tanács egy irányelvének való megfelelést szolgálja, melynek célja a gyógyszerek felvételi eljárásának átláthatósága.
A történet innentől igazán érdekes: adott a 2005-ös szakmai állásfoglalás, ami támogatja a tabletta használatát, orvosi felügyeletet, és természetesen a kötelező tanácsadáson való részvételt és egyéb törvényi feltételeknek való megfelelést ír elő. Látható tehát, hogy az engedélyben foglalt minden kritériumnak megfelelt volna a használat tervezett módja, ennek ellenére az Egészségügyért Felelős Szakállamtitkárság az engedélyezést követőenközleményt adott ki, melyben azt állítják, hogy a ”kockázatok továbbra is vita tárgyát képzik”.
Közérdekű adatigénylés keretében igyekeztük kideríteni, milyen rejtett kockázatokat fedezett fel az államtitkárság, ami sem a WHO-nak, sem a szakértő orvosoknak, sem pedig az engedélyező szerveknek nem tűnt fel. Akkor a GYEMSZI üzleti titokra hivatkozással megtagadta az adatok kiadását, amit mi nem tartottunk elfogadhatónak, hiszen olyan formában kértük, ami mentesített a titkos tartalomtól. Ezért bírósághoz fordultunk az adatok kiadása érdekében. A pert – határidő túllépésre hivatkozás miatt – elvesztettük, mivel a gyakorlattól eltérően számították az eljárásra irányadó határidőt. Újra a GYEMSZI-hez fordultunk, hogy a hatósági döntést, illetve a hatástanulmányokat és a „tisztázatlan kockázatokat” megismerjük. Ezúttal a közigazgatási eljárást lezáró döntést és a nyilvános értékelésről szóló jelentést is megkaptuk. Ezekből mind az látszik, hogy a megfelelő eljárásokat, kockázatelemzést lefolytatták és megállapították a tabletta hatásos és biztonságos voltát. A GYEMSZI semmilyen olyan dokumentumot nem bocsátott a rendelkezésünkre, amiből látszana, hogy miből adódik a vita az alkalmazás kockázata és mellékhatásai tekintetében.
Továbbra is rejtély, hogy milyen kockázatokat rejt a tabletta kontrollált használata. A kérdés természetesen csak az azt használó nők egészségét érintő kockázatokra vonatkozik. Azt senki sem merné feltételezni, hogy egyéb indokok állnak a háttérben.