Zeptejte se úřadů na rizika a vedlejší účinky

Vývoj přístupu k potratové pilulce v Maďarsku je zajímavým příběhem. I když licenční proces nebyl u léčiv nikdy transparentní, u potratové pilulky je to ještě komplikovanější.

Prostřednictvím žádosti o informace je nám podařilo získat přístup k dokumentům, které byly dlouho skryté před veřejností, a které nám umožňují představit přehled toho, co se událo ve věci potratových pilulek za posledních deset let. V roce 2005 byla pilulka zařazena do Seznamu životně důležitých léčiv a její zavedení bylo podpořeno Maďarskou porodnickou a gynekologickou odbornou radou. Jejich rozhodnutí bylo odůvodněno tím, že nic nehraje ve prospěch zákazu a že v případech, kdy je užití pilulky doporučeno, má méně negativních dopadů na ženské tělo v porovnání s vyvolaným potratem. Základním principem medicínské etiky je primum non nocere, což znamená "především neškodit." I když je potrat kvalifikován jako relativně bezpečný zásah, jakýkoliv zásah představuje riziko. Výše zmíněný princip požaduje, aby bylo riziko zmírněno na minimum; jinými slovy, když se lze vyhnout chirurgickému zákroku, pilulka by měla být zpřístupněna.

Je důležité zmínit, že podávání pilulky bylo plánováno pouze v kontrolovaném nemocničním prostředí, v souladu s platnými potratovými nařízeními. Jediný rozdíl by bylo omezení užití pilulky v prvních osmi týdnech těhotenství, z lékařských důvodů. Naproti tomu, umělý potrat, zpravidla, může být realizován pouze do 12. týdne těhotenství, ledaže by to bylo nezbytné ze zdravotních důvodů.

I přes všechnu podporu, k registraci tohoto léčiva došlo až v květnu 2012, na základě žádosti nizozemské společnosti z roku 2009. Registrace byla provedena v rámci tzv. decentralizovaného řízení, což znamená, že toto řízení probíhalo současně v několika členských státech EU (v tomto případě, mimo jiné v České republice, Dánsku a Rumunsku). Pokaždé zde vystupuje referenční země - v tomto případě Švédsko - a pokud bude léčivo licencováno v této zemi, licence musí být automaticky udělena i v ostatních zemích, které jsou v řízení účastny. Z toho důvodu může být teď pilulka používána ve Švédsku a v Dánsku; navíc již byla před lety zpřístupněna v několika dalších zemích EU, jako je Francie a Spojené království, stejně jako v Rakousku, které s Maďarskem sousedí.

Orgánem oprávněným k udělováním licencí léčivům v Maďarsku je Národní institut pro kvalitu a organizační rozvoj zdravotnictví a léčiv - Národní institut léčiv (zkráceně v maďarštině GYEMSZI-OGYI). V rozhodnutí ze 17. května 2012, orgány z referenční krajiny a ostatních zúčastněných států jednomyslně potvrdily, že faktor přínosů a rizik tohoto léčiva je příznivý, jeho účinky byly klinicky prokázány a léčivo je plně v souladu s maďarskými právními předpisy. Jedinou povinností Maďarska bylo zajistit, aby byla aplikace léčiva v souladu se současnými potratovými předpisy, stejně jako v souladu se směrnicemi Porodnické a gynekologické odborné rady. Ke skutečnému zavedení pilulky do užívání chyběl pouze jeden krok: její přijetí Národním fondem zdravotního pojištění. To se nestalo. Cílem přijímacího řízení je licencovat užití zdravotních technologií a definovat, zda bude léčivo financováno z veřejných zdrojů a v jakém rozsahu. Je nutno poznamenat, že maďarská legislativa upravující tento proces je odvozena od harmonizačních závazků krajiny a jejich kompatibility se směrnicí Rady týkající se transparentnosti licenčního procesu u léčiv.

V tomto bodě se tento příběh stává skutečně zajímavým. Máme odborné stanovisko z roku 2005, které podporuje užívání pilulky a předepisuje odborný lékařský dohled, stejně jako povinné konzultace, ve spojení s dalšími právními podmínkami. Díky tomu by plánovaný postup podávání pilulky splnil veškeré podmínky, a stejně vydal Státní sekretariát pro zdravotnictví dle licenčního řádu stanovisko, dle kterého jsou "rizika spojená s užitím pilulky stále předmětem diskuze."

Pomocí naši žádostí o informace jsme chtěli zjistit, jaká opomenutá rizika ze strany různých lékařských odborníků WHO, kteří pilulku zkoumali a licenčních orgánů mnoha dalších evropských zemí, které užití pilulky povolily, měl státní sekretariát na mysli. Jako odpověď na naši žádost, nám GYEMSZI-OGYI odmítl poskytnout jakékoliv údaje, což pokládáme za nepřijatelné, jelikož naše žádost o informace obsahovala výjimku pro poskytování nedovolených údajů. Proto jsme náš případ s požadavkem na poskytnutí informací, předložili soudu. S odkazem na zmeškání lhůty, jsme případ prohráli, lhůta byla však počítána neobvyklým způsobem. Znovu jsme se obrátili na GYEMSZI-OGYI s žádostí o vysvětlení úřadu ohledně "diskutovaní rizik". Tentokrát jsme získali přístup k rozhodnutí o ukončení veřejnosprávního řízení a ke zprávě o veřejném zhodnocení. Všechny tyto dokumenty ukazují, že veškeré potřebné procesy a analýzy rizik byly provedeny a že bylo zjištěno, že užití pilulky je bezpečné a účinné. GYEMSZI-OGYI nám neposkytl žádné dokumenty, ze kterých by vyplývala potřeba diskutovat o rizikách a vedlejších účincích.

Stále je záhadou, jaká jsou tedy rizika kontrolovaného užití pilulky. Je zřejmé, že tato otázka se týká pouze zdravotních rizik pro ženy, které pilulku užijí - proč by měl někdo předpokládat, že je za tím ještě něco víc?