Tech & Rights

De pil: wel of geen risico's en bijwerkingen?

In Hongarije zijn vergunningsprocedures voor geneesmiddelen al weinig transparant, regels ten aanzien van de pil zijn nog ingewikkelder.

by Hungarian Civil Liberties Union

Door het indienen van een Wob-verzoek kreeg de Hungarian Civil Liberties Union documenten in handen die lange tijd aan de openbaarheid zijn ontrokken en die een kans boden om te kijken wat er op dit gebied in de afgelopen tien jaar is gebeurd. In 2005 werd de pil opgenomen in de lijst met essentiële geneesmiddelen, dit werd gesteund door de Hongaarse raad voor verloskunde en gynaecologie. Zij rechtvaardigde haar besluit met het argument dat er niets is dat een verbod op de pil ondersteunt en dat in de gevallen dat de pil wordt geadviseerd, het minder schadelijke effecten heeft op het vrouwelijk lichaam dan kunstmatige abortus. Een basisprincipe uit de medische ethiek is primum non nocere (in ieder geval geen kwaad doen). Ook al staat kunstmatige abortus te boek als een relatief veilige ingreep, brengt iedere ingreep toch zekere risico’s met zich mee. Het genoemde principe stelt dat risico's tot een minimum moeten worden beperkt. In andere woorden, als een ingreep kan worden volkomen moet de pil beschikbaar worden gemaakt.

Volgens de huidige abortusregels zou de uitgifte van de pil in eerste instantie alleen mogen plaatsvinden in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving. Vanwege medische overwegingen zou de pil alleen in de eerste acht weken van de zwangerschap mogen worden ingenomen. Dit in tegenstelling tot kunstmatige abortus dat volgens de Hongaarse wet tot de twaalfde week kan worden toegepast, tenzij dit onnodig is voor medische redenen.

Ondanks de steun voor de pil werd dit geneesmiddel pas in mei 2012 geregistreerd op het verzoek dat een Nederlands bedrijf in 2009 had ingediend. De registratie werd voltooid in het kader van een zogenaamd gedecentraliseerde procedure, wat wil zeggen dat dit proces in verschillende EU-landen tegelijkertijd plaatsvond (in dit geval onder meer in Tsjechië, Denemarken en Roemenië). Hierbij is altijd sprake van een referentieland - in dit geval was dat Zweden - en als het geneesmiddel in kwestie daar al wordt verstrekt, dan wordt dat automatisch ook toegestaan in alle andere landen die meedoen aan de procedure. De pil wordt nu dus veilig gebruikt in Zweden en Denemarken en was jaren daarvoor al beschikbaar in andere EU-landen waaronder Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk.

Het orgaan dat in Hongarije gemachtigd is voor het uitvoeren van vergunningsprocedures is het Nationale instituut voor de kwaliteit en organisatieontwikkeling in gezondheidszorg en geneesmiddelen – Nationaal instituut voor geneesmiddelen (in het Hongaars afgekort als GYEMSZI-OGYI). In een besluit van 17 mei 2012 verzekerden de autoriteiten in het referentieland en de andere deelnemende landen dat het geneesmiddel een gunstige risico-voordeel ratio heeft en de uitwerkingen ervan klinisch zijn bewezen. Daarnaast voldoet het volledig aan de Hongaarse wettelijke eisen. De enige verplichting die Hongarije had, was verzekeren dat de toediening van het geneesmiddel overeenkomt met de huidige abortuswet en de richtlijnen van de Hongaarse raad voor verloskunde en gynaecologie. Er ontbrak echter één schakel om de pil daadwerkelijk in te voeren: de goedkeuring van het Nationale zorgverzekeringsfonds. Die is er nog steeds niet. Het doel van de goedkeuringsprocedure is het verlenen van licenties voor het gebruik van technologieën in de gezondheidszorg en het bepalen of en in hoeverre een geneesmiddel vanuit de overheid wordt gefinancierd.

De HCLU heeft de verklaring uit 2005 in handen die het gebruik van de pil steunt en medisch toezicht, verplichte raadplegingen en andere wettelijke voorwaarden voorschrijft. De geplande methode van de uitgifte van de pil zou dus aan alle criteria hebben voldaan, en ondanks de goedkeuringsprocedure heeft het staatssecretariaat voor de gezondheidszorg in een verklaring aangegeven dat de ‘‘risico’s nog altijd onderwerp van debat zijn’’.

Met het Wob-verzoek wilde HCLU meer te weten komen over de risico’s die zijn ontdekt door het staatssecretariaat en die het WHO zijn ontgaan, de verschillende medische experts die onderzoek hebben gedaan naar de pil en de organen van de vele andere EU-landen die de hun goedkeuring aan de pil hebben verleend. In eerste instantie was het GYEMSZI-OGYI niet bereid om informatie te leveren. In een later stadium wendde de HCLU zich opnieuw tot het GYEMSZI-OGYI om duidelijkheid over haar besluit en om informatie over de impactanalyses en de ‘‘geconstateerde risico’s’’ te krijgen. Ditmaal kreeg de ngo wel toegang tot het besluit om een einde te maken aan de openbare procedure van uitgifte en tot het verslag over de overheidsevaluatie. In deze documenten staat dat de juiste procedures and risicoanalyses zijn uitgevoerd en wordt geconcludeerd dat het gebruik van de pil veilig en effectief is. Het GYEMSZI-OGYI verschafte de HCLU geen documenten waaruit blijkt waar het debat over risico’s en bijwerkingen vandaan komt.

Het is nog steeds onduidelijk welke risico’s bij de gecontroleerde toediening van de pil kunnen optreden. Uiteraard hebben de risico’s alleen betrekking op de gezondheid van de vrouw dus waarom zou men ervan uitgaan dat er nog andere overwegingen meespelen?